- Ο κατασκευαστής πρέπει να συντάσσει τεχνικό φάκελο (τεχνική τεκµηρίωση).
- Η τεχνική τεκµηρίωση προορίζεται να παρέχει πληροφορίες για το σχεδιασµό, την κατασκευή και τη λειτουργία του προϊόντος.
Οι οδηγίες νέας προσέγγισης υποχρεώνουν τον κατασκευαστή να συντάσσει τεχνική τεκµηρίωση, που περιέχει πληροφορίες ώστε να αποδεικνύεται η συµµόρφωση του προϊόντος προς τις εφαρµοστέες απαιτήσεις. Η τεκµηρίωση αυτή µπορεί να αποτελεί µέρος της τεκµηρίωσης του συστήµατος ποιότητας, σε περιπτώσεις όπου η οδηγία προβλέπει διαδικασία εκτιµήσεως της συµµόρφωσης βάσει συστήµατος ποιότητας (ενότητες D, E, H και οι ποικιλίες τους). Η υποχρέωση αυτή αρχίζει όταν το προϊόν διατίθεται στην αγορά, ανεξάρτητα από τη γεωγραφική του προέλευση.
Η τεχνική τεκµηρίωση πρέπει να διατηρείται επί 10 τουλάχιστον έτη από την τελευταία ηµεροµηνία κατασκευής του προϊόντος, εκτός εάν η οδηγία προβλέπει ρητά άλλη διάρκεια*. Αυτό αποτελεί ευθύνη του κατασκευαστή ή του εξουσιοδοτηµένου αντιπροσώπου του που είναι εγκατεστηµένος εντός της Κοινότητας. Σε ορισµένες περιπτώσεις, ο εισαγωγέας ή το πρόσωπο που διαθέτει το προϊόν στην κοινοτική αγορά πρέπει να αναλαµβάνουν την ευθύνη αυτή.
Τα περιεχόµενα της τεχνικής τεκµηρίωσης καθορίζονται ανά οδηγία, σύµφωνα µε τα αντίστοιχα προϊόντα. Κατά κανόνα, η τεκµηρίωση πρέπει να καλύπτει τον σχεδιασµό, την κατασκευή και τη λειτουργία του προϊόντος. Οι λεπτοµέρειες που περιλαµβάνονται στην τεκµηρίωση εξαρτώνται από τη φύση του προϊόντος και από ο,τιδήποτε θεωρείται απαραίτητο, από τεχνικής πλευράς, για την απόδειξη της συµµόρφωσης του προϊόντος προς τις βασικές απαιτήσεις της αντίστοιχης οδηγίας και, εφόσον έχουν εφαρµοστεί εναρµονισµένα πρότυπα, προς αυτά, αντί να αναφέρονται οι βασικές απαιτήσεις που καλύπτονται από τα πρότυπα.
Αρκετές οδηγίες προβλέπουν ότι η τεχνική τεκµηρίωση πρέπει να συντάσσεται σε επίσηµη γλώσσα του κράτους µέλους, στο οποίο πρόκειται να διεξαχθούν οι διαδικασίες ή στο οποίο είναι εγκατεστηµένος ο κοινοποιηµένος οργανισµός ή σε γλώσσα αποδεκτή από αυτό. Προκειµένου να διεξάγονται οι διαδικασίες εκτιµήσεως της συµµόρφωσης που απαιτούν επαλήθευση από τρίτο κατά ουσιαστικό τρόπο, η τεκµηρίωση πρέπει πάντοτε να συντάσσεται σε γλώσσα κατανοητή από τον κοινοποιηµένο οργανισµό, ακόµη και εάν αυτό δεν αναφέρεται ρητά σε όλες τις οδηγίες νέας προσέγγισης.
* Σύµφωνα µε τις οδηγίες που αφορούν τα ενεργά εµφυτεύσιµα βοηθήµατα, τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, και τα ιατροτεχνολογικά βοηθήµατα διάγνωσης in vitro, τα έγγραφα αυτά πρέπει να φυλάσσονται επί 5 έτη. Σύµφωνα µε την οδηγία σχετικά µε τις συσκευές ψύξεως, το χρονικό διάστηµα είναι 3 έτη. Οι οδηγίες που αφορούν τα απλά δοχεία πίεσης, τα παιχνίδια, τα µη αυτόµατα όργανα ζυγίσεως, τις συσκευές αερίου και τα προϊόντα δοµικών κατασκευών δεν ορίζουν χρονικό διάστηµα, αλλά ο γενικός κανόνας πρέπει να εφαρµόζεται επίσης και στην τεχνική τεκµηρίωση που προβλέπεται σύµφωνα µε τις οδηγίες αυτές.